Tuemme organisaatiotanne lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä MDR-vaatimusten mukaisesti. Autamme teitä määrittelemään laitteen käyttötarkoituksen ja käyttöympäristöt sekä tuottamaan tekniseen dokumentaatioon tarvittavaa näyttöä käytettävyydestä, turvallisuudesta ja suorituskyvystä. 

Palveluumme sisältyvät käytettävyysarvioinnit, riskien tunnistaminen todellisissa hoitoympäristöissä sekä kliinistä arviointia tukevien pilottien ja havainnointitutkimusten suunnittelu MDR:n ja IEC 62366 -ajattelun mukaisesti. 

Toimimme sparrauskumppaninanne koko MDR-prosessin jäsentämisessä. Autamme teitä tunnistamaan, mitä tutkimus- ja käyttäjädataa eri kehitysvaiheissa tarvitaan ja miten se liitetään osaksi CE-merkintään vaadittavaa teknistä dokumentaatiota.  

Tämän ansiosta etenette hallitummin kohti markkinoille pääsyä, vahvistatte käyttäjähyväksyntää ja sujuvoitatte yhteistyötä ilmoitetun laitoksen kanssa.

Sami Makkula

Kumppanuudet
Asiakkuuspäällikkö, Designer BA, IDBMpro

Palvelumuotoilu ja käyttäjälähtöinen kehittäminen

044 708 5215
sami.makkula@lab.fi

Ota yhteyttä:

Sami Makkula
sami.makkula@lab.fi
+358447085215